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制药离心机的选择标准

发布日期:2022-01-27 18:16:06   浏览量 :925
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离心机作为一种常用的固液分离设备,在医药、化工、食品等行业都有着大量的应用。

    那么对于制药行业所需要用的离心机来说,对于原料在生产过程中的要求非常高。对于环境有着严格的要求,例如一些无菌车间,密封性能好,能有效隔离机器内外。这样就可以使需要离心的原料不会污染车间的环境。另外的一些方面,也可以使操作者不污染物料。所以对于离心机的密闭要求需要符合GMP 标准!

    全自动刮刀离心机可对符合GMP标准的药品或中间体进行分离,能耗合理,在药品加工过程中不会产生新的杂质和污染。因此,刮刀式全自动离心机在现代的制药行业中得到大量的使用。

    很多年以来,我国的医药企业在发展的过程中,都对GMP的标准进行了改革试点,这样也就对对离心机厂家的生产技术水平提出了更高的要求。考虑到离心机在使用时因清洗或更换滤布需要打开,离心机盖设计为快速开式,与壳结合的表面应提供可靠的密封措施。如果密封结构或材料不耐腐蚀,可能会造成液、气相泄漏,并对环境和人员造成损害。加工法兰上的尾尾槽,安装密封条,确保密封条定位的可靠性。该密封条为梯形空心结构,以保证其密封性能。密封条材料应根据处理材料的防腐要求确定,如普通丁托橡胶、硅橡胶、氟橡胶等。主轴的上端通过折叠两个轴端固定环和隔离两个o型环来紧密密封,以避免泄漏的可能性。设置双密封,减少主轴腐蚀,暴露表面镍磷合金,减少腐蚀的可能性。考虑这些部件的密封要求,以满足GMP标准。与药物直接接触的设备表面应光滑、光滑,无死角,易于清洁或消毒,耐腐蚀,无化学变化或药物吸附。

    型号选择

    选择合适的型号对于满足GMP要求非常重要。 对于某些特定的产品和场合,有些型号不适合。 即使在结构设计上作出了很大的努力,也不总是能够获得期望的结果。 离心机用户应根据实际工作环境、加工介质的理化性质、加工要求及控制情况,提出用户对平板离心机的具体要求。 并与离心机制造商一起确定模型。

    2材料选择

    Gmp要求-直接接触药物的机器内部表面不产生化学变化。所以对于特定的原材料,你需要选择合适的材料!同时,还应考虑设备的腐蚀性要求。这些材料不仅是金属材料,如滚筒,所有与材料接触的零件和材料都应满足这一要求

    一个要求,包括密封件,紧固件等。材料的选择是至关重要的,以达到防腐蚀和清洁的要求

    分离技术材料的腐蚀进行数据(化学结构性质、温度、浓度等)。),并选择一个合适的材料,如321、316l和钛。一些具有特殊教育材料我们可以用哈氏合金或涂层处理。对于企业某些清洁度要求相对较高的场合,应选用卫生级管道和卫生级快装卡,以消除管道系统可能发展造成的污染

    染色,也容易清洗。

  现在所生产的制药用的全自动刮刀离心机,都是做到了设备表面的光滑、平整、焊缝无死角、平板式的结构也更易于清洁表面。不锈钢材质具有较好的耐腐蚀性的特性。离心机所使用的接头机管道都是通过法兰进行连接,安装的不锈钢管也是采用抛光的镜面管,保证了管道的洁净要求。

    对于卸料口也是采用的抽屉式法兰连接,在使用的时候打开,在分离的时候属于密闭状态。这样就避免了物料与空气的接触,减少了原料的污染。

虑到离心机在使用过程中因清洗或更换滤布需要开启,且拆卸操作最少,离心机盖设计为快开式,与壳体的结合面应提供可靠的密封措施。如果密封结构或材料不耐腐蚀,可能会导致液相和气相泄漏,对环境和人员造成危害。盖法兰上加工燕尾槽,安装密封条,保证密封条的定位可靠性。密封条为梯形中空结构,以确保其密封性能。密封条材料应根据处理后材料的防腐要求确定,如普通丁晴橡胶、硅橡胶、氟橡胶等材料。主轴上端通过叠放两个轴端挡圈和隔离两个O型圈密封紧密,消除泄漏的可能性。设置双层密封装置,减少主轴腐蚀,外露表面可涂镍磷合金,减少腐蚀的可能性。充分考虑这些零件的密封要求,达到GMP标准。

全国实施药品生产质量控制标准,是为了严格控制药品生产过程,确保药品质量。 因此,生产医药的公司为了进到这个市场,就必须遵守进口国实施的GMP标准,而生产设备也需要达到相应的GMP标准。

    全自动刮刀离心机可对符合GMP标准的药品或中间体进行分离,能耗合理,在药品加工过程中不会产生新的杂质和污染。

    在制药的生产中,使用离心机进行固液分离的时候,一般来说固态粒度通常在5 ~ 200毫米范围内,颗粒都是比较小的,所以过滤分离有时候也不太好。

    为了满足制药生产的过程中的特殊要求,离心机应做好隔离,防止外部和物料产生混合的情况,而在一些情况下,设备还需要有CIP和SIP的功能。即无需移动或拆卸就能有效清洗原料的设备。离心机的焊缝接头都需要打磨光滑,材质上不能有明显的凹陷,每批生产后或产品处于swi时的高温蒸汽灭菌即原位灭菌。

    制药及的全自动离心机滤网的选择也很重要。 双层聚丙烯筛网可防止任何纤维或微碎屑脱落。 具有耐高温、耐腐蚀的特性,是进行SIP高温灭菌的前提条件。

    


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